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视频回放关于2020年版药典内容这些专家这样说
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  药典的重要性不言而喻,是一切药品品质衡量准则的依据,而药品标准对于保证药品安全有效十分重要,可促进药品检测验证的方法的不停地改进革新和发展。2020年版《中华人民共和国药典》是在2015年版《中国药典》的基础上进一步修订改进,药典所收录的方法是最经典的、最基本的,也是药品质量入门的门槛。

  《2020年版药典关于方法学增修订的解读》2020年新版《中国药典》从2020年10月1日将正式施行,征求意见稿在九十天内无疑义讲落实。该版药典与之前相比,曾加了确认和转移,修订了验证,周老师就2020年版药典关于方法学验证的修订、2020年版药典关于方法学确认的增订、2020年版药典关于方法学转移的增订进行了解读。周老师讲到,药典不是死规定,作为指导原则只是提供方向,供参考,切忌生搬硬套。

  《2020版药典《重组胰蛋白酶》标准》从2020版药典《重组胰蛋白酶》标准制订的背景,标准的内容,该标准与USP标准的不同,以及与动物源性胰蛋白酶标准的不同几个方面做介绍,最后粗略地介绍该标准的应用。

  《质谱技术在重组蛋白药物药典标准提高中的应用》《中国药典》是我国药品质控的国家标准,其中生物制品主要参考《中国药典》三部,重组蛋白药物作为治疗类生物制品有将近40个各论。重组蛋白药物结构较为复杂、稳定性相对较差,其质量控制也更具挑战性。随着分析技术的发展进步,质谱技术已大范围的应用于重组蛋白药物的质量研究,为药典标准的提高起到了推动作用。

  《基于药典要求的抗体药物活性检验测试方案》Biacore分子互作技术能实时、无标记、定量地表征分子间相互作用,已经为超过4万篇文献发表和上百种大小分子药物上市提供了可靠的数据支持,并被中美日三国药典收录。Biacore在药物筛选、活性检测、浓度定量、质量控制等多个环节得到了广泛应用。本次讲座将为大家伙儿一起来分享药典要求下Biacore在抗体药物活性检测中的应用。

  药品标准是国家对药品质量规格及检测验证的方法所作的技术规定,属于强制性标准; 药品标准就是核心竞争力。课程基于中药的特殊性与生产的基本工艺的复杂性,基于作者多年对中药品质衡量准则的研究的经验,对中药品质衡量准则的建立进行分享。

  《冬虫夏草化学成分分析》冬虫夏草为传统中药材,野生资源稀缺,其前期化学分析研究也比较有限。近年来随着产业化繁育的实现,其化学成分分析也得到了很好的推进。本报告对课题组近年来冬虫夏草化学分析进行了总结,最重要的包含各类化学成分分析方法介绍,已有分析方法的改进和一些化学分析问题的结果,以期对虫草产业质量评价提升提供借鉴。

  《2020版药典中药禁用农残公示稿解读及岛津解决方案》《中国药典》2020年版征订工作开始,新版药典编制工作完成,即将发行。新版药典对于中药安全性控制要求更进一步,岛津将对《第五法 药材及饮片(植物类)中禁用农药多残留测定法》和《0212药材和饮片检定通则》进行全方位解读,涉及检验测试的项目、检测的新方法、限量要求,将对方法调整范围、方法学考察指标、禁用农残检验检测工作开展思路开展描述。结合法规要求,岛津将介绍全流程分析解决方案,帮助广大企业答疑解惑,助力企业禁用农残检验检测工作开展。

  《岛津GCMSMS在中药材禁用农药检测中的应用》与《中国药典》2015版相比,《中国药典》2020年版通则0212《药材和饮片检定通则》最显著的变化是加入了药材及饮片(植物类)33种禁用农药的定量限,并规定了禁用农药不得检出(低于定量限)。而通则2341《农药残留量测定法》第五法《药材及饮片(植物类)中禁用农药多残留测定法》规定了0212中33种禁用农药的GCMSMS和LCMSMS分析条件。如何能够快捷地将药典规定的离子对、碰撞电压等信息生成至分析方法中?怎么样去使用岛津农残数据库Smart Pestcides Database,怎么样更好的使2341方法与GCMSMS结合,完成多个药材中禁用农药的分析,帮助学员理解方法生成过程和实验需要注意的几点,提升分析效率,实现事半功倍的效果。

  《标准物质的质量分级及在制药行业中的应用》标准物质术语众多,理清国际、国内法规和定义,分清标准物质不同的质量级别,选择正真适合的标准物质。随着中国已加入ICH,2020版药典即将上市,中国法规将接轨国际先进药典标准,药物质量控制将尤为关键,如何确保药物分析结果的精准性、准确性和一致性?自2015年默克(Merck)收购西格玛奥德里奇(Sigma-Aldrich)后,原Sigma-Aldrich、Merck、Supelco等品牌标准品,现已整合并入默克Supelco品牌旗下,标准物质超过2万种。

  《2020《中国药典》四部通则关于密度测定的规定》国外主流药典(USP、EP和JP)均已收载振荡型密度计法测定药品相对密度,国内药品研发和生产企业都有此方法需求意愿。2020《中国药典》在0601相对密度测定法中增加了振荡型密度计法,相比传统方法,更快、更准、更智能…本讲座将详细地理解阅读2020《中国药典》相对密度测定法的变更细节及对比传统方法带来的改变。

  《药品重金属检测样品前处理难点简析》2019年12月1日,新药品法正式实施,史上“四个最严”,“四个最新”的药品管理法,将快速推进我国制药行业的全面发展。在新药品法的指导下,非常关注的2020版药典也呼之欲出,新版药典针对中药饮片重金属和农残等项目提出了新的要求。屹尧科技应用专家将全面解读《2020版中国药典》,共同分享微波消解在药品重金属检测样品前处理的应用及难点解析。

  《诠释数据完整性—安东帕解决方案》本次报告将对最新法规中数据完整性要求做解析,并阐述安东帕产品数据完整性方案以及安东帕光学产品(旋光、折光、拉曼)制药行业应用分享。

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